Plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento de alto custo?

Entenda quando a negativa pode ser considerada abusiva, pois o plano pode ser obrigado a cobrir medicamento de alto custo

Receber a notícia de que o plano de saúde recusou o fornecimento de um medicamento de alto custo costuma ser um dos momentos mais difíceis para pacientes e familiares. Mas a Justiça pode fazer o plano de saúde ser obrigado a cobrir medicamento de alto custo.

Na maioria das vezes, a medicação foi prescrita porque representa a alternativa mais eficaz para controlar a doença, evitar seu agravamento ou aumentar as chances de sucesso do tratamento.

Quando a operadora responde que “o medicamento não possui cobertura”, surgem diversas dúvidas.

O plano de saúde é realmente obrigado a fornecer medicamentos de alto custo?

A resposta é: depende do caso concreto.

Nem toda negativa é ilegal. Da mesma forma, o simples fato de um medicamento possuir elevado valor financeiro não autoriza, por si só, a recusa da cobertura.

Hoje, a análise depende da legislação, da regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), das características do medicamento, da documentação médica e da jurisprudência dos tribunais.

Neste artigo você entenderá:

  • quando o plano de saúde deve fornecer medicamentos de alto custo;
  • quais são os principais fundamentos utilizados pelas operadoras para negar a cobertura;
  • o que diz a Lei dos Planos de Saúde;
  • como funciona o Rol da ANS;
  • o entendimento atual do STJ e do STF;
  • quando pode ser possível buscar o fornecimento do medicamento pela via judicial.

Índice

O que é um medicamento de alto custo?

Não existe, na legislação brasileira, uma definição única que estabeleça exatamente qual valor transforma um medicamento em “medicamento de alto custo”.

Na prática, essa expressão costuma ser utilizada para identificar medicamentos cujo custo é significativamente superior ao dos tratamentos convencionais e que, muitas vezes, seriam inacessíveis para a maior parte da população sem cobertura pelo plano de saúde ou fornecimento pelo SUS.

Entre os exemplos mais conhecidos estão:

  • medicamentos oncológicos;
  • imunoterapias;
  • terapias-alvo;
  • medicamentos biológicos;
  • medicamentos para doenças raras;
  • medicamentos para esclerose múltipla;
  • medicamentos para atrofia muscular espinhal (AME);
  • medicamentos para dermatite atópica grave;
  • medicamentos para artrite reumatoide.

O alto custo, porém, não constitui critério jurídico para definir a obrigatoriedade da cobertura.

O que realmente será analisado é se o medicamento atende aos requisitos previstos na legislação e na jurisprudência.

O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento de alto custo?

Essa é uma das perguntas mais frequentes entre os consumidores.

A resposta não depende apenas do valor do medicamento.

A cobertura costuma ser analisada levando em consideração fatores como:

  • existência de prescrição médica fundamentada;
  • cobertura da doença pelo contrato;
  • registro sanitário do medicamento na Anvisa, quando exigível;
  • existência de alternativas terapêuticas adequadas;
  • regulamentação da ANS;
  • critérios estabelecidos pela Lei nº 14.454/2022.

Por esse motivo, afirmar que todo medicamento de alto custo deve ser fornecido seria incorreto.

Da mesma forma, afirmar que o plano pode negar qualquer medicamento de alto custo também não corresponde ao entendimento atual da legislação e dos tribunais.

Cada situação deve ser analisada individualmente.

O que diz a Lei dos Planos de Saúde?

A principal norma que disciplina essa matéria é a Lei nº 9.656/1998.

Essa lei estabelece as regras gerais aplicáveis aos contratos de planos de saúde e define as hipóteses de cobertura obrigatória, as exclusões admitidas e os direitos dos beneficiários.

Além dela, a análise costuma envolver:

  • o Código de Defesa do Consumidor (aplicável, em regra, aos contratos administrados por operadoras privadas);
  • a Lei nº 14.454/2022;
  • a regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Nos últimos anos, a Lei nº 14.454/2022 alterou significativamente a disciplina da cobertura de procedimentos e medicamentos não previstos no Rol da ANS.

Ela incluiu o § 13 ao art. 10 da Lei nº 9.656/1998, estabelecendo critérios objetivos para a cobertura de tratamentos fora do Rol. Em síntese, a cobertura pode ser devida quando preenchidos os requisitos legais relacionados à prescrição por profissional habilitado, ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol, existência de evidências científicas de alto nível e registro sanitário na Anvisa, entre outros parâmetros definidos pela legislação e interpretados pelo STF.

O Código de Defesa do Consumidor também é importante

Em regra, os contratos celebrados com operadoras de planos de saúde estão sujeitos às normas do Código de Defesa do Consumidor. Isso auxilia para o plano de saúde ser obrigado a cobrir medicamento de alto custo.

Isso significa que o contrato deve observar princípios como:

  • boa-fé objetiva;
  • transparência;
  • equilíbrio contratual;
  • dever de informação.

Assim, a operadora não pode simplesmente negar a cobertura utilizando justificativas genéricas ou sem demonstrar claramente o fundamento jurídico e técnico da recusa.

Além disso, eventuais cláusulas limitativas devem ser redigidas de forma clara e permitir que o consumidor compreenda previamente seus direitos e obrigações.

O que mudou com a Lei nº 14.454/2022?

Durante muitos anos, uma das justificativas mais utilizadas pelos planos de saúde para negar medicamentos de alto custo era a ausência do tratamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Em junho de 2022, o Superior Tribunal de Justiça decidiu que o Rol da ANS era, em regra, taxativo, admitindo exceções em situações específicas.

Essa decisão gerou grande repercussão porque muitos pacientes temiam perder o acesso a tratamentos modernos, especialmente medicamentos oncológicos, imunoterapias e medicamentos destinados a doenças raras.

Poucos meses depois, o Congresso Nacional aprovou a Lei nº 14.454/2022, alterando a Lei dos Planos de Saúde e estabelecendo critérios objetivos para ampliar a possibilidade de cobertura de procedimentos e medicamentos não incluídos no Rol da ANS.

A partir dessa alteração, a ausência do medicamento no Rol deixou de ser, por si só, motivo suficiente para justificar a negativa.

Hoje, o § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 estabelece que a cobertura poderá ser exigida quando determinados requisitos legais estiverem presentes, especialmente:

  • houver prescrição do médico assistente;
  • inexistir substituto terapêutico incorporado ao Rol da ANS ou, quando existente, ele não for adequado ao caso concreto;
  • o tratamento possuir eficácia comprovada com base em evidências científicas; e
  • houver recomendações de órgãos técnicos reconhecidos, nacionais ou internacionais, conforme previsto na própria lei.

Essa mudança representou uma das maiores alterações na saúde suplementar dos últimos anos.

O Rol da ANS continua sendo importante?

Sim.

Um equívoco comum é afirmar que a Lei nº 14.454/2022 tornou o Rol da ANS irrelevante.

Isso não aconteceu.

O Rol continua sendo a principal referência da cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde.

O que mudou foi a forma de analisar os casos em que determinado medicamento ou procedimento não consta nessa lista.

Atualmente, o Judiciário costuma verificar se os requisitos previstos na legislação foram preenchidos antes de decidir se a cobertura deve ou não ser assegurada.

Em outras palavras:

  • estar no Rol da ANS normalmente fortalece o direito à cobertura;
  • não estar no Rol não significa automaticamente que o paciente perderá esse direito.

Cada situação continua dependendo da análise do caso concreto.

O que diz o STJ?

O Superior Tribunal de Justiça é responsável por uniformizar a interpretação da legislação federal em todo o país.

Por isso, suas decisões exercem enorme influência nas ações envolvendo planos de saúde.

Nos últimos anos, alguns entendimentos passaram a orientar a maior parte dos processos relacionados a medicamentos de alto custo.

O alto custo, por si só, não justifica a negativa

Uma das conclusões mais importantes da jurisprudência é que o simples fato de um medicamento possuir elevado valor financeiro não autoriza, isoladamente, a negativa da cobertura.

Se assim fosse, justamente os tratamentos mais complexos — que normalmente são aqueles para os quais o consumidor mais necessita do plano de saúde — deixariam de cumprir sua finalidade.

Os tribunais costumam analisar a existência de fundamento jurídico e técnico para a negativa, e não apenas o preço do medicamento.

A prescrição médica possui grande relevância

Outro aspecto frequentemente destacado pelo STJ é a importância do relatório elaborado pelo médico responsável pelo tratamento.

Naturalmente, a prescrição médica não obriga automaticamente a operadora a custear qualquer medicamento.

Entretanto, quando o relatório demonstra de forma fundamentada:

  • o diagnóstico do paciente;
  • a evolução da doença;
  • os tratamentos já realizados;
  • a justificativa para a escolha do medicamento;
  • os riscos decorrentes da demora;

esse documento costuma assumir papel central na análise judicial.

Por isso, recomenda-se que o relatório seja detalhado e individualizado, evitando prescrições genéricas.

Cada caso deve ser analisado individualmente

Outra característica importante da jurisprudência é a análise individualizada.

Não existe uma decisão dizendo que:

“Todo medicamento de alto custo deve ser fornecido.”

Da mesma forma, também não existe uma decisão afirmando que:

“Todo medicamento fora do Rol pode ser negado.”

A solução depende da avaliação conjunta de diversos fatores:

  • doença apresentada;
  • medicamento prescrito;
  • cobertura contratual;
  • registro sanitário;
  • regulamentação da ANS;
  • documentação médica;
  • requisitos previstos na Lei nº 14.454/2022.

É justamente essa análise individual que explica por que pacientes diagnosticados com doenças semelhantes podem receber decisões diferentes.

As principais justificativas utilizadas pelos planos de saúde

Quando recusam a cobertura, as operadoras normalmente apresentam uma das seguintes justificativas.

“O medicamento não está no Rol da ANS”

Essa continua sendo uma das negativas mais frequentes.

Entretanto, conforme explicado anteriormente, essa circunstância, por si só, não encerra a discussão.

Após a Lei nº 14.454/2022, o Judiciário costuma verificar se estão presentes os requisitos legais para eventual cobertura excepcional.

“O medicamento é experimental”

Nem todo tratamento inovador pode ser considerado experimental.

Os tribunais costumam analisar:

  • existência de evidências científicas;
  • estudos publicados;
  • recomendações técnicas;
  • utilização consolidada pela comunidade médica.

Quanto maior o respaldo científico, maior tende a ser a dificuldade de sustentar que o tratamento possui caráter meramente experimental.

“O medicamento é de uso off-label”

Outra justificativa bastante comum envolve o chamado uso off-label.

Isso ocorre quando um medicamento registrado na Anvisa é utilizado para finalidade diferente daquela prevista originalmente em sua bula.

É importante destacar que uso off-label não é sinônimo de tratamento experimental.

Existem diversas situações em que o uso off-label encontra amplo respaldo científico e é aceito na prática médica.

Por isso, a simples utilização off-label não resolve automaticamente a controvérsia.

“O medicamento não possui cobertura contratual”

Também é comum que a operadora alegue inexistência de cobertura contratual.

Nessas situações, o Poder Judiciário normalmente analisa não apenas o texto do contrato, mas também:

  • a Lei dos Planos de Saúde;
  • o Código de Defesa do Consumidor;
  • a regulamentação da ANS;
  • a finalidade do contrato.

Cláusulas limitativas incompatíveis com a legislação podem ser submetidas ao controle judicial.

“O medicamento não possui registro na Anvisa”

O registro sanitário normalmente possui grande importância.

Em regra, medicamentos registrados na Anvisa apresentam situação jurídica diferente daqueles que ainda não receberam autorização sanitária.

Contudo, existem hipóteses excepcionais disciplinadas pela legislação e pela jurisprudência, especialmente envolvendo doenças graves ou raras.

Cada situação exige análise individualizada.

O que diz o STF?

Embora os processos envolvendo planos de saúde sejam julgados, em sua maioria, pelo Superior Tribunal de Justiça, o Supremo Tribunal Federal também exerceu papel importante na evolução desse tema.

Após a edição da Lei nº 14.454/2022, foram propostas ações questionando sua constitucionalidade.

Ao apreciar essas ações, o STF reconheceu a validade da alteração legislativa, preservando os critérios estabelecidos pelo Congresso Nacional para a cobertura de procedimentos e medicamentos não previstos no Rol da ANS.

Com isso, ficou consolidado que a análise das negativas deve observar:

  • a Constituição Federal;
  • a Lei nº 9.656/1998;
  • a Lei nº 14.454/2022;
  • a regulamentação da ANS;
  • as circunstâncias específicas do caso concreto.

O Supremo também reforça que o direito à saúde deve ser interpretado em conjunto com os princípios da dignidade da pessoa humana, da proteção da vida e da segurança jurídica, sem afastar a necessidade de observância da legislação aplicável.

O cenário atual

Hoje, afirmar que o plano de saúde sempre deve fornecer medicamentos de alto custo seria juridicamente incorreto.

Também seria incorreto afirmar que a operadora sempre pode negar medicamentos que não constam no Rol da ANS.

A resposta depende da análise conjunta da legislação, da documentação médica, da regulamentação da ANS e da jurisprudência dos tribunais.

É justamente essa análise técnica que permite verificar se a negativa respeitou os limites estabelecidos pela lei ou se poderá ser questionada judicialmente.

Quando a negativa pode ser considerada abusiva?

Nem toda negativa de cobertura é ilegal. Da mesma forma, nem toda justificativa apresentada pela operadora é suficiente para afastar a obrigação de fornecer o medicamento.

Cada caso deve ser analisado individualmente.

Entretanto, existem situações em que a recusa costuma ser objeto de discussão judicial.

Entre elas, destacam-se:

  • negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no Rol da ANS, sem análise dos critérios previstos na Lei nº 14.454/2022;
  • recusa de medicamento registrado na Anvisa quando presentes os requisitos legais aplicáveis;
  • negativa fundamentada apenas em cláusulas contratuais restritivas incompatíveis com a legislação;
  • utilização de justificativas genéricas, sem demonstração concreta das razões técnicas da recusa;
  • demora injustificada na análise da cobertura, especialmente quando há urgência médica.

Em todas essas hipóteses, é indispensável analisar o contrato, a documentação médica e o motivo apresentado pelo plano de saúde.

Quais medicamentos costumam gerar ações judiciais?

As ações judiciais envolvendo medicamentos de alto custo são comuns em diversas especialidades médicas.

Alguns dos medicamentos frequentemente discutidos nos tribunais incluem:

Oncologia

  • Keytruda® (Pembrolizumabe)
  • Opdivo® (Nivolumabe)
  • Tagrisso® (Osimertinibe)
  • Tecentriq® (Atezolizumabe)
  • Imfinzi® (Durvalumabe)
  • Perjeta® (Pertuzumabe)
  • Herceptin® (Trastuzumabe)
  • Enhertu®
  • Trodelvy®

Neurologia

  • Ocrevus®
  • Kesimpta®
  • Mavenclad®

Doenças Raras

  • Zolgensma®
  • Spinraza®
  • Evrysdi®
  • Elevidys®

Reumatologia, Dermatologia e Imunologia

  • Dupixent®
  • Humira®
  • Skyrizi®
  • Tremfya®
  • Cosentyx®
  • Stelara®
  • Rinvoq®

A presença desses medicamentos nesta lista não significa que o plano de saúde seja obrigado a fornecê-los em todos os casos.

A cobertura dependerá da análise da situação concreta, da legislação aplicável e da documentação apresentada.

Quais documentos são importantes?

Quando o plano de saúde nega um medicamento de alto custo, a documentação costuma ser um dos fatores mais relevantes para avaliar a legalidade da recusa.

Sempre que possível, reúna:

  • receita médica atualizada;
  • relatório médico detalhado;
  • exames e laudos;
  • negativa do plano de saúde, preferencialmente por escrito;
  • carteirinha do plano;
  • contrato do plano de saúde (caso esteja disponível);
  • comprovantes de pagamento das mensalidades;
  • protocolos de atendimento.

Quanto mais detalhado for o relatório elaborado pelo médico assistente, maiores serão as condições de demonstrar a necessidade clínica do tratamento.

Quanto tempo demora uma liminar para medicamento?

Essa é uma das dúvidas mais frequentes.

Não existe um prazo único previsto em lei.

Quando presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, o pedido de tutela de urgência (liminar) pode ser analisado rapidamente pelo juiz, especialmente em situações que envolvem risco de agravamento da doença.

Na prática, o tempo varia conforme diversos fatores, como:

  • urgência do caso;
  • organização da documentação;
  • complexidade da controvérsia;
  • funcionamento da Vara responsável pelo processo.

Por isso, não é possível afirmar antecipadamente quanto tempo levará cada decisão. Há decisões que demoram algumas horas, enquanto outras demoram alguns dias. Tudo depende da urgência do caso e da probabilidade do direito para que o plano de saúde seja obrigado a cobrir medicamento de alto custo.

Perguntas Frequentes

O plano de saúde pode negar medicamento de alto custo apenas porque ele é caro?

Não. O alto custo, por si só, não constitui fundamento suficiente para afastar automaticamente a cobertura. A análise depende da legislação, da regulamentação da ANS, do contrato e das circunstâncias específicas do tratamento.

O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento de alto custo fora do Rol da ANS?

Depende.

Após a Lei nº 14.454/2022, a ausência do medicamento no Rol da ANS deixou de impedir automaticamente sua cobertura.

O caso deve ser analisado conforme os requisitos previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998.

Medicamento off-label sempre pode ser negado?

Não.

Uso off-label não significa necessariamente tratamento experimental.

Os tribunais costumam analisar a fundamentação médica, as evidências científicas disponíveis e as circunstâncias específicas do paciente.

Medicamentos sem registro na Anvisa possuem cobertura?

Em regra, o registro sanitário possui grande relevância para a análise da cobertura.

Entretanto, determinadas situações excepcionais podem receber tratamento jurídico próprio, conforme a legislação e a jurisprudência aplicáveis.

Posso pedir indenização por danos morais?

Depende.

A simples negativa de cobertura não gera automaticamente indenização.

O Poder Judiciário costuma analisar se houve consequências concretas que ultrapassem o mero descumprimento contratual, como agravamento do estado de saúde, atraso significativo no tratamento ou outras circunstâncias relevantes.

Posso comprar o medicamento e pedir reembolso depois?

Essa possibilidade depende das circunstâncias do caso, das regras contratuais e da análise judicial.

Antes de realizar despesas elevadas, é recomendável buscar orientação jurídica para avaliar as alternativas disponíveis.

Conclusão

Os medicamentos de alto custo representam, muitas vezes, a melhor alternativa terapêutica para pacientes que enfrentam doenças graves, raras ou de tratamento complexo.

Embora a legislação permita que as operadoras estabeleçam limites de cobertura, nem toda negativa apresentada pelo plano de saúde está de acordo com a Lei nº 9.656/1998, com a Lei nº 14.454/2022, com a regulamentação da ANS e com a jurisprudência dos tribunais.

Por outro lado, também não existe uma regra que determine a cobertura automática de todos os medicamentos de alto custo.

Cada situação deve ser analisada individualmente, levando em consideração:

  • a prescrição médica;
  • o diagnóstico do paciente;
  • o contrato do plano de saúde;
  • a regulamentação da ANS;
  • a existência de registro sanitário;
  • os requisitos previstos na legislação.

Uma análise técnica da documentação é o caminho mais seguro para verificar se a negativa respeita os limites legais ou se existem fundamentos para questioná-la.

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Se o seu plano de saúde negou o fornecimento de um medicamento de alto custo, uma análise jurídica pode esclarecer se a negativa está de acordo com a legislação e quais medidas podem ser cabíveis no seu caso.

A avaliação deve considerar a documentação médica, o contrato, a justificativa apresentada pela operadora e as normas aplicáveis.

A informação é sua defesa. A justiça pode fazer com que o plano de saúde seja obrigado a cobrir medicamento de alto custo.

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Por Germano Weschenfelder — Advogado, OAB/RS nº 126.024
Atualizado em 10 de Agosto de 2026.

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