Entenda quais são os seus direitos e quais medidas podem ser adotadas frente a notícia: “negou medicamento de alto custo”
Receber a notícia de que o plano de saúde negou um medicamento de alto custo costuma ser um momento de grande preocupação.
Na maioria das vezes, a negativa ocorre justamente quando o paciente enfrenta uma doença grave e depende do tratamento para controlar sua evolução, aliviar sintomas ou aumentar as chances de recuperação.
É comum que a operadora apresente justificativas como:
- “o medicamento não faz parte do Rol da ANS”;
- “o tratamento é experimental”;
- “o medicamento é de uso off-label“;
- “o contrato não cobre esse medicamento”;
- “não há cobertura para medicamento de uso domiciliar”.
Mas será que essas justificativas são sempre válidas?
A resposta é não.
Embora existam situações em que a negativa pode estar de acordo com a legislação, em outras ela pode ser questionada, especialmente quando não observa os critérios previstos na Lei dos Planos de Saúde, na Lei nº 14.454/2022 e na regulamentação da ANS.
Neste artigo você entenderá:
- o que fazer após receber a negativa;
- quais documentos devem ser reunidos;
- quando a recusa pode ser considerada abusiva;
- como funciona o pedido de liminar;
- o que dizem a lei e os tribunais;
- quais cuidados tomar antes de ingressar com uma ação judicial.
Índice
- O plano de saúde negou o medicamento. Qual é o primeiro passo?
- Quais documentos são importantes?
- A negativa sempre é ilegal?
- Quais são as justificativas mais utilizadas pelos planos?
- Quando pode ser possível conseguir uma liminar?
- O que dizem o STJ e o STF?
- Perguntas frequentes
- Conclusão
O plano de saúde negou o medicamento. Qual é o primeiro passo?
Ao receber a negativa, muitas pessoas entram em desespero e acreditam que não existe mais nenhuma alternativa.
No entanto, agir rapidamente e reunir as informações corretas pode fazer diferença na análise do caso.
O primeiro cuidado é não interromper o acompanhamento médico.
Caso o tratamento precise ser alterado ou substituído, essa decisão deve ser tomada exclusivamente pelo profissional responsável pelo paciente.
Além disso, é recomendável procurar compreender exatamente qual foi o motivo da negativa apresentada pelo plano de saúde.
Nem sempre a justificativa informada pela operadora corresponde ao fundamento jurídico efetivamente aplicável ao caso.
Por isso, antes de qualquer providência, procure obter a negativa de forma clara e documentada.
Solicite a negativa por escrito
Sempre que possível, peça que a operadora informe formalmente os motivos da recusa.
Esse documento costuma ser uma das principais provas analisadas em eventual ação judicial.
A negativa por escrito normalmente contém informações importantes, como:
- motivo alegado pela operadora;
- data da recusa;
- protocolo de atendimento;
- identificação do beneficiário;
- procedimento ou medicamento solicitado.
Caso a negativa tenha ocorrido apenas por telefone, anote o número do protocolo e solicite o envio da justificativa por e-mail ou outro meio que permita seu registro.
Converse com o seu médico
Outro passo importante é conversar com o médico responsável pelo tratamento.
Além da receita, é recomendável solicitar um relatório médico detalhado, explicando:
- o diagnóstico;
- o histórico da doença;
- os tratamentos já realizados;
- por que o medicamento foi indicado;
- quais riscos existem caso o tratamento seja adiado;
- se existem alternativas terapêuticas adequadas.
Quanto mais individualizado for esse relatório, maiores serão as condições de demonstrar a necessidade clínica do medicamento.
Não descarte a documentação
Mesmo documentos que pareçam simples podem ser importantes posteriormente.
Procure guardar:
- receita médica;
- relatório clínico;
- exames;
- laudos;
- prontuários;
- e-mails;
- mensagens trocadas com a operadora;
- protocolos de atendimento;
- carteirinha do plano de saúde;
- contrato, se estiver disponível.
Esses documentos permitem compreender exatamente como ocorreu a negativa e quais fundamentos poderão ser analisados.
Evite concluir que toda negativa é abusiva
Esse é um dos erros mais comuns.
O fato de o plano de saúde negar um medicamento de alto custo não significa automaticamente que a recusa seja ilegal.
Por outro lado, também não significa que a operadora esteja necessariamente correta.
A legislação brasileira prevê critérios específicos para analisar a cobertura de medicamentos, especialmente após a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022.
Além disso, os tribunais costumam considerar diversos fatores, como:
- o contrato firmado entre as partes;
- a regulamentação da ANS;
- a existência de registro sanitário na Anvisa, quando exigível;
- a fundamentação médica;
- as evidências científicas disponíveis;
- as circunstâncias clínicas do paciente.
É justamente a combinação desses elementos que permitirá verificar se a negativa observou os limites impostos pela legislação.
Por que agir rapidamente é importante?
Em muitas doenças, especialmente nos tratamentos oncológicos, neurológicos e de doenças raras, o tempo pode influenciar diretamente a eficácia da terapia.
Quanto maior o atraso no início do tratamento, maiores podem ser os riscos de agravamento do quadro clínico.
Isso não significa que toda negativa justificará um pedido de urgência.
Entretanto, quando houver risco concreto à saúde do paciente, essa circunstância poderá ser considerada na avaliação das medidas jurídicas eventualmente cabíveis.
Por esse motivo, é recomendável reunir toda a documentação logo após a negativa, evitando perda de informações importantes.
Quando a negativa pode ser considerada abusiva?
Uma das maiores dúvidas dos pacientes é saber se o plano de saúde pode negar livremente um medicamento de alto custo.
A resposta é não.
Ao mesmo tempo, também não é correto afirmar que toda negativa seja ilegal.
A análise depende do caso concreto.
Existem situações em que a legislação, a regulamentação da ANS e a jurisprudência permitem discutir judicialmente a recusa da cobertura.
Entre elas, destacam-se:
- negativa baseada exclusivamente na ausência do medicamento no Rol da ANS;
- recusa fundamentada apenas no alto custo do medicamento;
- utilização de cláusulas contratuais incompatíveis com a legislação;
- justificativas genéricas, sem explicação técnica adequada;
- demora injustificada na análise da solicitação;
- negativa sem considerar a documentação médica apresentada.
Cada uma dessas situações deve ser analisada individualmente.
Quais são as justificativas mais utilizadas pelos planos de saúde?
Na prática, algumas justificativas aparecem com bastante frequência nas negativas de cobertura.
Conhecer esses argumentos ajuda o paciente a compreender melhor a decisão da operadora e a verificar se ela está de acordo com a legislação.
“O medicamento não está no Rol da ANS”
Essa continua sendo uma das justificativas mais comuns.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabelece a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde.
Entretanto, desde a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, a simples ausência do medicamento no Rol não encerra automaticamente a discussão.
O § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 prevê critérios para a cobertura de tratamentos não incorporados ao Rol, permitindo que o caso seja analisado à luz da prescrição médica, das evidências científicas e dos demais requisitos legais.
Por isso, a resposta não depende apenas de verificar se o medicamento consta ou não na lista da ANS.
“O medicamento é experimental”
Também é comum que a operadora afirme que determinado tratamento possui natureza experimental.
Entretanto, nem todo medicamento novo ou inovador pode ser considerado experimental.
Ao analisar essa justificativa, costuma-se verificar:
- existência de estudos científicos;
- aprovação por autoridades sanitárias;
- utilização consolidada na prática médica;
- recomendações de sociedades científicas.
Quanto maior o respaldo técnico do tratamento, maior tende a ser a dificuldade de caracterizá-lo como experimental.
“O medicamento é de uso off-label”
Outra justificativa frequente envolve o chamado uso off-label.
Isso ocorre quando um medicamento registrado na Anvisa é utilizado para finalidade diferente daquela descrita em sua bula.
É importante destacar que uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental.
Em diversas especialidades médicas, determinadas utilizações off-label são reconhecidas pela literatura científica e fazem parte da prática clínica.
Por esse motivo, essa circunstância, isoladamente, não resolve a discussão sobre a cobertura.
“O contrato não cobre esse medicamento”
As operadoras também costumam alegar inexistência de cobertura contratual.
Nesses casos, a análise não se limita ao texto do contrato.
O Poder Judiciário normalmente considera:
- a Lei nº 9.656/1998;
- o Código de Defesa do Consumidor;
- a regulamentação da ANS;
- a finalidade do contrato de assistência à saúde.
Cláusulas limitativas devem ser interpretadas em conformidade com a legislação aplicável.
“O medicamento não possui registro na Anvisa”
O registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possui grande relevância para a análise da cobertura.
Em regra, medicamentos registrados apresentam situação jurídica diferente daqueles que ainda não receberam autorização sanitária.
Contudo, existem situações excepcionais previstas na legislação e analisadas pela jurisprudência, especialmente quando envolvem doenças graves ou raras.
Por isso, cada situação deve ser examinada individualmente.
O que diz a Lei dos Planos de Saúde?
A principal norma aplicável é a Lei nº 9.656/1998.
Ela estabelece os direitos e deveres das operadoras e dos beneficiários, disciplinando a cobertura assistencial, as exclusões permitidas e as regras gerais dos contratos de planos de saúde.
Nos últimos anos, a Lei foi alterada pela Lei nº 14.454/2022, que trouxe importantes mudanças para os casos envolvendo procedimentos e medicamentos não previstos no Rol da ANS.
Atualmente, o § 13 do artigo 10 determina critérios que devem ser observados quando se discute a cobertura de tratamentos fora do Rol, como a existência de prescrição médica fundamentada, evidências científicas e recomendações técnicas reconhecidas, além dos demais requisitos legais.
Essa alteração ampliou a proteção dos beneficiários e reforçou a necessidade de análise individualizada de cada negativa.
O Código de Defesa do Consumidor também protege o paciente
Em regra, os contratos celebrados com operadoras privadas de planos de saúde estão sujeitos ao Código de Defesa do Consumidor, conforme entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça.
Isso significa que a operadora deve observar princípios como:
- boa-fé objetiva;
- transparência;
- equilíbrio contratual;
- dever de informação.
Além disso, cláusulas restritivas precisam ser redigidas de forma clara e não podem surpreender o consumidor com limitações incompatíveis com a finalidade do contrato.
Esses princípios são frequentemente considerados pelos tribunais ao analisar a legalidade das negativas de cobertura.
O que dizem o STJ e o STF?
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui papel fundamental na interpretação da Lei dos Planos de Saúde.
Após intensos debates sobre a natureza do Rol da ANS, a edição da Lei nº 14.454/2022 alterou significativamente o cenário jurídico, estabelecendo critérios objetivos para a cobertura de tratamentos não previstos na lista da ANS.
Hoje, o STJ analisa cada caso considerando:
- a legislação vigente;
- a regulamentação da ANS;
- a documentação médica;
- as circunstâncias específicas do paciente.
Já o Supremo Tribunal Federal (STF) reconheceu a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022, preservando a opção do legislador de permitir, em determinadas situações, a cobertura de procedimentos e medicamentos fora do Rol da ANS, desde que observados os requisitos legais.
Assim, atualmente, a discussão deixou de se concentrar apenas na presença ou ausência do medicamento no Rol e passou a exigir uma análise mais ampla de cada situação concreta.
Quando pode ser possível pedir uma liminar?
Em alguns casos, a demora na obtenção do medicamento pode representar risco à saúde do paciente.
Nessas situações, pode ser cabível o pedido de tutela de urgência (liminar), previsto no artigo 300 do Código de Processo Civil.
Para que esse pedido seja analisado, normalmente é necessário demonstrar:
- a probabilidade do direito;
- o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
Na prática, documentos como o relatório médico detalhado, a prescrição do medicamento e a negativa formal do plano de saúde costumam ter grande importância nessa avaliação.
Entretanto, a concessão da liminar dependerá sempre das circunstâncias específicas do caso e da análise realizada pelo Poder Judiciário.
Exemplos práticos
Embora cada situação deva ser analisada individualmente, alguns exemplos ajudam a compreender quando a negativa de cobertura costuma ser discutida judicialmente.
Exemplo 1: Medicamento oncológico
Uma paciente diagnosticada com câncer recebe prescrição para um medicamento de alto custo registrado na Anvisa. O plano de saúde nega a cobertura alegando que o medicamento não consta no Rol da ANS.
Nessa situação, a análise não termina com a ausência do medicamento no Rol. Também devem ser considerados os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, a documentação médica e as circunstâncias específicas do tratamento.
Exemplo 2: Medicamento para doença rara
Um paciente portador de doença rara recebe indicação médica para utilização de medicamento de elevado custo.
A operadora afirma que não existe previsão contratual para cobertura.
Nesses casos, normalmente são analisados o contrato, a legislação aplicável, a regulamentação da ANS, o registro sanitário do medicamento e a fundamentação apresentada pelo médico assistente.
Exemplo 3: Uso off-label
O médico prescreve um medicamento registrado na Anvisa para finalidade diversa daquela descrita em bula.
O plano de saúde nega a cobertura alegando que o tratamento é off-label.
Entretanto, uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental.
Os tribunais costumam avaliar a existência de evidências científicas, recomendações técnicas e justificativa médica individualizada antes de decidir sobre a cobertura.
Quais medicamentos costumam gerar ações judiciais?
Diversos medicamentos de alto custo são frequentemente objeto de discussões judiciais.
Entre eles, destacam-se:
Oncologia
- Keytruda® (Pembrolizumabe)
- Opdivo® (Nivolumabe)
- Tagrisso® (Osimertinibe)
- Tecentriq® (Atezolizumabe)
- Imfinzi® (Durvalumabe)
- Herceptin® (Trastuzumabe)
- Perjeta® (Pertuzumabe)
- Enhertu®
- Trodelvy®
Neurologia
- Ocrevus®
- Kesimpta®
- Mavenclad®
Doenças raras
- Zolgensma®
- Spinraza®
- Evrysdi®
- Elevidys®
Imunologia e Reumatologia
- Dupixent®
- Humira®
- Skyrizi®
- Tremfya®
- Cosentyx®
- Stelara®
- Rinvoq®
A presença desses medicamentos nesta lista não significa que exista cobertura obrigatória em qualquer situação.
Cada caso dependerá da análise da prescrição médica, do contrato, da legislação e dos requisitos previstos na Lei nº 14.454/2022.
Quais documentos são importantes caso plano de saúde negou medicamento de alto custo?
A documentação costuma ser decisiva para avaliar a legalidade da negativa.
Sempre que possível, reúna:
- receita médica;
- relatório médico detalhado;
- exames;
- laudos;
- prontuários relevantes;
- negativa do plano de saúde, preferencialmente por escrito;
- carteirinha do plano;
- contrato do plano de saúde, se disponível;
- comprovantes de pagamento;
- protocolos de atendimento.
Quanto mais detalhado for o relatório médico, maiores serão as condições de demonstrar a necessidade clínica do medicamento.
Perguntas frequentes
O plano de saúde pode negar medicamento apenas porque ele é caro?
Não.
O elevado custo do medicamento, isoladamente, não constitui fundamento suficiente para afastar automaticamente a cobertura.
A análise depende da legislação, da regulamentação da ANS, do contrato e das circunstâncias específicas do tratamento.
O plano pode negar medicamento que não está no Rol da ANS?
Nem sempre.
Após a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, a ausência do medicamento no Rol da ANS deixou de impedir automaticamente sua cobertura.
O caso deve ser analisado conforme os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998.
O medicamento off-label sempre pode ser negado?
Não.
Uso off-label não é sinônimo de tratamento experimental.
Os tribunais costumam avaliar a fundamentação médica, as evidências científicas disponíveis e as circunstâncias específicas do paciente.
Quanto tempo demora uma liminar?
Não existe prazo fixo.
Quando presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, o pedido pode ser apreciado rapidamente, especialmente em situações urgentes.
O tempo de análise varia conforme a complexidade do caso, a documentação apresentada e a organização da Vara responsável pelo processo.
Posso pedir indenização por danos morais?
Depende.
A simples negativa do plano de saúde não gera automaticamente direito à indenização.
O Poder Judiciário costuma analisar se houve consequências concretas que ultrapassem o mero descumprimento contratual, como agravamento da doença, atraso relevante no tratamento ou outras circunstâncias excepcionais.
Posso comprar o medicamento e pedir reembolso depois?
Essa possibilidade depende do contrato, das circunstâncias do caso e da análise judicial.
Antes de realizar despesas elevadas, é recomendável avaliar cuidadosamente a situação e reunir toda a documentação relacionada ao tratamento.
Conclusão
Receber a negativa de um medicamento de alto custo não significa, necessariamente, que a decisão da operadora esteja de acordo com a legislação.
Ao mesmo tempo, também não existe uma regra que determine a cobertura automática de todos os medicamentos prescritos.
A análise depende de diversos fatores, entre eles:
- a doença apresentada pelo paciente;
- a prescrição médica;
- o contrato do plano de saúde;
- a regulamentação da ANS;
- a Lei nº 9.656/1998;
- a Lei nº 14.454/2022;
- a documentação clínica;
- as circunstâncias específicas do caso.
Por isso, sempre que houver dúvida sobre a legalidade da negativa, é recomendável realizar uma análise individualizada da documentação e dos fundamentos utilizados pela operadora.
Fale com um advogado especialista em plano de saúde
Se o seu plano de saúde negou um medicamento de alto custo, é possível avaliar se a negativa observou a legislação vigente e quais medidas podem ser cabíveis no seu caso.
Essa análise normalmente envolve:
- a justificativa apresentada pelo plano de saúde;
- a documentação médica;
- o contrato firmado entre as partes;
- a regulamentação da ANS;
- a jurisprudência dos tribunais.
Cada situação possui características próprias e deve ser examinada individualmente.
A informação é sua defesa.
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Por Germano Weschenfelder — Advogado, OAB/RS nº 126.024
Atualizado em 10 de Agosto de 2026.