Plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento fora do Rol da ANS?

Entenda quando a cobertura pode ser exigida e quando o plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento fora do Rol da ANS

Uma das justificativas mais utilizadas pelos planos de saúde para negar medicamentos de alto custo é a afirmação de que o tratamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Durante muitos anos, essa alegação gerou intensa discussão nos tribunais brasileiros.

Afinal, basta um medicamento estar fora do Rol da ANS para que o plano de saúde possa negar a cobertura?

A resposta é não.

Embora o Rol da ANS tenha grande importância para a definição da cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde, a legislação brasileira passou a admitir, em determinadas situações, a cobertura de procedimentos e medicamentos que não constam nessa lista.

Neste artigo você entenderá:

  • o que é o Rol da ANS;
  • por que ele existe;
  • o que mudou com a Lei nº 14.454/2022;
  • quando um medicamento fora do Rol pode ter cobertura;
  • o que dizem o STJ e o STF;
  • quais documentos costumam ser importantes nesses casos.

Índice

O que é o Rol da ANS?

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é uma lista elaborada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Nele estão previstos os procedimentos, exames, cirurgias, terapias e medicamentos que compõem a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde regulamentados.

O Rol é atualizado periodicamente pela ANS com base em critérios técnicos, científicos e econômicos.

Seu objetivo é estabelecer um padrão mínimo de cobertura para todos os beneficiários dos planos de saúde submetidos à Lei nº 9.656/1998.

É importante destacar que o Rol não foi criado para listar todos os tratamentos existentes na medicina.

Novas tecnologias, medicamentos e terapias surgem continuamente, motivo pelo qual o processo de atualização da lista é permanente.

O Rol da ANS é obrigatório?

Sim.

As operadoras de planos de saúde devem observar o Rol da ANS.

Isso significa que os procedimentos nele previstos, quando preenchidos os requisitos de cobertura, integram a cobertura mínima obrigatória.

Entretanto, durante muitos anos surgiu uma importante discussão jurídica:

Essa lista representa apenas um piso mínimo de cobertura ou constitui um limite absoluto?

Essa pergunta chegou ao Superior Tribunal de Justiça e, posteriormente, ao Congresso Nacional.

O que acontecia antes da Lei nº 14.454/2022?

Antes de 2022, existiam decisões judiciais reconhecendo a possibilidade de cobertura de procedimentos não previstos no Rol da ANS.

Entretanto, não havia uma disciplina legal específica sobre o tema.

Em junho de 2022, o Superior Tribunal de Justiça julgou os EREsp nº 1.886.929/SP e EREsp nº 1.889.704/SP, concluindo que o Rol da ANS era, em regra, taxativo, admitindo exceções em hipóteses específicas.

Essa decisão gerou intensa repercussão nacional.

Diversas entidades representativas de pacientes manifestaram preocupação com os impactos da decisão, especialmente para pessoas que dependiam de medicamentos inovadores, tratamentos oncológicos e terapias para doenças raras.

O que mudou com a Lei nº 14.454/2022?

Poucos meses depois da decisão do STJ, foi publicada a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde.

Essa alteração acrescentou o § 13 ao artigo 10 da Lei nº 9.656/1998.

A partir dessa mudança, passou a existir previsão legal expressa disciplinando a cobertura de tratamentos que não constam no Rol da ANS.

Na prática, isso significa que a ausência do medicamento no Rol não autoriza automaticamente a negativa da cobertura.

Hoje, a análise deve observar os critérios estabelecidos pela própria lei.

Essa mudança representou um dos maiores avanços legislativos da saúde suplementar nos últimos anos, pois trouxe maior segurança jurídica para pacientes, operadoras e Poder Judiciário.

O Rol deixou de existir?

Não.

Outro equívoco bastante comum é afirmar que a Lei nº 14.454/2022 tornou o Rol da ANS irrelevante.

Isso não ocorreu.

O Rol continua sendo extremamente importante.

Ele permanece definindo a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde.

O que mudou foi a forma de analisar situações envolvendo medicamentos e procedimentos que ainda não foram incorporados pela ANS.

Hoje, nesses casos, o exame deve considerar também os critérios previstos na Lei nº 14.454/2022.

A ausência do medicamento no Rol significa que ele nunca será coberto?

Não.

Essa talvez seja a principal conclusão deste artigo.

Depois da alteração legislativa promovida pela Lei nº 14.454/2022, a ausência do medicamento no Rol da ANS deixou de ser suficiente, por si só, para impedir automaticamente a cobertura.

Isso não significa que todos os medicamentos fora do Rol devam ser fornecidos.

Significa apenas que a resposta dependerá da análise dos requisitos previstos na legislação e das circunstâncias específicas do caso concreto.

É justamente por esse motivo que duas pessoas utilizando medicamentos semelhantes podem receber decisões diferentes.

Cada situação possui suas próprias características clínicas, contratuais e jurídicas.

Quando um medicamento fora do Rol da ANS pode ter cobertura?

A principal mudança trazida pela Lei nº 14.454/2022 foi estabelecer critérios objetivos para a análise de tratamentos que não constam no Rol da ANS.

Isso significa que o simples fato de um medicamento estar fora da lista não impede automaticamente sua cobertura.

Por outro lado, também não significa que todo medicamento fora do Rol deva ser fornecido pelo plano de saúde.

Hoje, cada caso deve ser analisado individualmente, à luz dos requisitos previstos na própria legislação.

O que diz a Lei nº 14.454/2022?

A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998, acrescentando o § 13 ao artigo 10.

De acordo com esse dispositivo, a cobertura de procedimentos ou medicamentos não incluídos no Rol da ANS pode ser analisada quando forem observados os critérios previstos na própria lei.

Entre os aspectos normalmente considerados estão:

  • a existência de prescrição por profissional responsável pelo tratamento;
  • a inexistência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao Rol da ANS para aquele caso específico;
  • a existência de evidências científicas que demonstrem a eficácia do tratamento;
  • recomendações técnicas emitidas por órgãos nacionais ou internacionais reconhecidos, conforme previsto na legislação.

Esses requisitos passaram a orientar a atuação das operadoras e do Poder Judiciário.

A prescrição médica é suficiente?

Não.

A prescrição médica possui enorme relevância, mas não determina automaticamente a obrigação de cobertura.

O relatório elaborado pelo médico assistente normalmente constitui um dos documentos mais importantes do processo, especialmente quando explica:

  • o diagnóstico;
  • a evolução da doença;
  • os tratamentos já realizados;
  • as razões pelas quais o medicamento foi indicado;
  • os riscos da demora no início do tratamento;
  • a inexistência de alternativa terapêutica adequada.

Quanto mais detalhada e individualizada for essa fundamentação, maior será sua utilidade para a análise do caso.

Entretanto, ela será examinada em conjunto com os demais elementos previstos na legislação.

O registro na Anvisa é importante?

Sim.

Em regra, o registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possui grande importância na análise da cobertura.

O registro demonstra que o medicamento passou pela avaliação da autoridade sanitária brasileira quanto à sua segurança, eficácia e qualidade.

Medicamentos registrados costumam apresentar situação jurídica distinta daqueles que ainda não receberam autorização sanitária.

Isso não significa que todas as discussões envolvendo medicamentos sem registro estejam encerradas, pois existem hipóteses excepcionais analisadas pela legislação e pela jurisprudência.

Contudo, o registro na Anvisa permanece sendo um dos principais elementos considerados pelo Judiciário.

O que diz o Superior Tribunal de Justiça (STJ)?

O Superior Tribunal de Justiça desempenha papel central na interpretação da Lei dos Planos de Saúde.

Durante muitos anos, o Tribunal foi chamado a decidir inúmeros processos envolvendo medicamentos e tratamentos não previstos no Rol da ANS.

Em 2022, o STJ julgou os Embargos de Divergência nos Recursos Especiais nº 1.886.929/SP e nº 1.889.704/SP, firmando o entendimento de que o Rol da ANS era, em regra, taxativo, admitindo exceções.

Pouco tempo depois, porém, sobreveio a Lei nº 14.454/2022, modificando o cenário jurídico ao estabelecer critérios legais específicos para a cobertura de tratamentos não incorporados ao Rol.

Desde então, a análise realizada pelos tribunais passou a considerar, de forma conjunta:

  • a Lei nº 9.656/1998;
  • a Lei nº 14.454/2022;
  • a regulamentação da ANS;
  • a documentação médica;
  • as circunstâncias particulares do paciente.

Por isso, atualmente, não basta verificar apenas se o medicamento consta ou não no Rol da ANS.

O que diz o Supremo Tribunal Federal (STF)?

Após a publicação da Lei nº 14.454/2022, foram propostas ações questionando sua constitucionalidade.

Ao apreciar essas ações, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a validade da alteração legislativa, preservando a opção do Congresso Nacional de estabelecer critérios para a cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS.

Com isso, consolidou-se o entendimento de que a legislação atualmente em vigor deve ser aplicada na análise das negativas de cobertura.

Assim, o STF reforçou que a interpretação da matéria deve observar:

  • o direito à saúde;
  • a dignidade da pessoa humana;
  • a segurança jurídica;
  • a Lei nº 9.656/1998;
  • a Lei nº 14.454/2022;
  • a regulamentação da ANS.

E passou a estabelecer os seguintes critérios:

Prescrição profissional: Pedido feito por médico ou odontólogo assistente habilitado.
Situação na ANS: O tratamento não pode ter negativa expressa da agência nem estar pendente de análise de inclusão.
Falta de alternativa: Inexistência de outro tratamento adequado dentro do rol oficial da ANS.
Comprovação científica: Prova de eficácia e segurança baseada em evidências da ciência.
Registro sanitário: O produto ou método precisa ter registro válido na Anvisa.

As principais justificativas utilizadas pelos planos de saúde

Quando recusam a cobertura de medicamentos fora do Rol da ANS, as operadoras costumam apresentar alguns fundamentos recorrentes.

Conhecer essas justificativas ajuda o paciente a compreender melhor a controvérsia.

“O medicamento não está previsto no Rol da ANS”

Essa continua sendo a justificativa mais frequente.

Contudo, conforme vimos, a ausência no Rol não encerra automaticamente a discussão.

Após a Lei nº 14.454/2022, essa circunstância deve ser analisada juntamente com os requisitos previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998.

“Existe outro medicamento previsto no Rol”

Também é comum que a operadora afirme existir alternativa terapêutica já incorporada ao Rol da ANS.

Nessas situações, costuma ser importante verificar se essa alternativa é realmente adequada às condições clínicas do paciente.

O relatório médico normalmente desempenha papel fundamental nessa avaliação.

“O medicamento é experimental”

Nem todo medicamento novo pode ser considerado experimental.

Os tribunais costumam analisar:

  • estudos científicos;
  • evidências clínicas;
  • recomendações técnicas;
  • aprovação pelas autoridades sanitárias.

Quanto maior o respaldo científico do tratamento, maior tende a ser a dificuldade de enquadrá-lo como meramente experimental.

“O medicamento é de uso off-label”

Outra justificativa frequente envolve o uso off-label.

É importante lembrar que uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental.

A análise costuma considerar:

  • a justificativa apresentada pelo médico;
  • as evidências científicas existentes;
  • a literatura médica disponível;
  • as circunstâncias específicas do paciente.

Cada caso continua sendo diferente

Mesmo após a Lei nº 14.454/2022, não existe uma resposta única para todas as situações.

Dois pacientes utilizando o mesmo medicamento podem receber decisões diferentes caso:

  • possuam diagnósticos distintos;
  • apresentem documentação médica diferente;
  • utilizem planos de saúde com características distintas;
  • tenham alternativas terapêuticas diferentes.

Por isso, a análise individualizada continua sendo indispensável.

Exemplos práticos

Embora cada situação deva ser analisada individualmente, alguns exemplos ajudam a compreender quando a cobertura de um medicamento fora do Rol da ANS costuma ser discutida judicialmente.

Exemplo 1: Medicamento oncológico fora do Rol

Uma paciente é diagnosticada com câncer e seu médico prescreve um medicamento de alto custo registrado na Anvisa. O plano de saúde nega a cobertura porque o medicamento ainda não foi incorporado ao Rol da ANS.

Nessa situação, a simples ausência do medicamento no Rol não encerra a discussão. A análise deve considerar os requisitos previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, a prescrição médica, as evidências científicas e as circunstâncias específicas do caso.

Exemplo 2: Medicamento para doença rara

Um paciente portador de uma doença rara recebe indicação para utilização de um medicamento inovador.

A operadora afirma que o tratamento não possui cobertura porque não consta no Rol da ANS.

Nessa hipótese, normalmente são analisados:

  • o diagnóstico;
  • o relatório médico;
  • a existência de alternativas terapêuticas eficazes;
  • o registro na Anvisa;
  • as evidências científicas disponíveis;
  • os requisitos previstos na Lei nº 14.454/2022.

Exemplo 3: Uso off-label

O médico prescreve um medicamento registrado na Anvisa para utilização diversa daquela originalmente prevista na bula.

O plano de saúde nega a cobertura alegando que o medicamento é off-label.

Nesse tipo de situação, os tribunais costumam verificar se existe fundamentação médica individualizada e respaldo científico suficiente para justificar a indicação.

O simples fato de o uso ser off-label não resolve automaticamente a controvérsia.

Quais documentos são importantes para saber se o plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento fora do Rol da ANS?

Quando o plano de saúde nega um medicamento fora do Rol da ANS, alguns documentos costumam ser fundamentais para a análise do caso.

Sempre que possível, reúna:

  • receita médica atualizada;
  • relatório médico detalhado;
  • exames e laudos;
  • negativa do plano de saúde, preferencialmente por escrito;
  • carteirinha do plano;
  • contrato do plano de saúde, se disponível;
  • comprovantes de pagamento das mensalidades;
  • protocolos de atendimento.

O relatório médico merece atenção especial.

Além de informar o diagnóstico, ele deve explicar por que o medicamento foi indicado, quais tratamentos anteriores foram utilizados, se existem alternativas eficazes e quais riscos podem decorrer da demora na terapia.

Perguntas frequentes

Todo medicamento fora do Rol da ANS deve ser coberto?

Não.

A Lei nº 14.454/2022 não tornou obrigatória a cobertura de todos os medicamentos não incorporados ao Rol.

Ela estabeleceu critérios que devem ser analisados em cada situação concreta.

O Rol da ANS deixou de ser obrigatório?

Também não.

O Rol continua definindo a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde.

O que mudou foi a possibilidade de análise de determinados tratamentos que ainda não foram incorporados pela ANS, observados os requisitos previstos na legislação.

O plano pode negar medicamento apenas porque ele não está no Rol?

A ausência do medicamento no Rol, por si só, não encerra automaticamente a discussão.

Desde a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, a análise deve considerar também os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998.

O uso off-label impede a cobertura?

Não necessariamente.

Uso off-label não significa automaticamente tratamento experimental.

A análise depende da justificativa médica, das evidências científicas e das circunstâncias clínicas do paciente.

Medicamentos sem registro na Anvisa possuem cobertura?

Em regra, o registro sanitário possui grande relevância para a análise da cobertura.

Entretanto, determinadas situações excepcionais podem receber tratamento jurídico próprio, conforme a legislação e a jurisprudência aplicáveis.

Posso pedir uma liminar?

Quando presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, pode ser possível requerer tutela de urgência para que o pedido seja apreciado rapidamente pelo Poder Judiciário.

A concessão dependerá da análise da documentação apresentada e das circunstâncias específicas do caso.

Posso pedir indenização por danos morais?

Depende.

A simples negativa de cobertura não gera automaticamente direito à indenização.

O Poder Judiciário costuma analisar se houve consequências concretas que ultrapassem o mero descumprimento contratual, como agravamento do estado de saúde, atraso relevante no tratamento ou outras circunstâncias excepcionais.

Conclusão

A resposta para a pergunta “plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento fora do Rol da ANS?”, que dá título a este artigo é mais complexa do que um simples “sim” ou “não”.

O plano de saúde não é obrigado a cobrir automaticamente todo medicamento fora do Rol da ANS.

Da mesma forma, também não pode negar automaticamente a cobertura apenas porque o medicamento não consta nessa lista.

Após a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, a análise passou a considerar critérios objetivos previstos na própria legislação, além da regulamentação da ANS, da documentação médica e das circunstâncias específicas do paciente.

Por isso, cada caso deve ser examinado individualmente.

Uma análise técnica da documentação costuma ser o caminho mais seguro para verificar se a negativa observou os limites estabelecidos pela legislação ou se poderá ser questionada judicialmente.

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Se o seu plano de saúde negou um medicamento por afirmar que ele está fora do Rol da ANS, uma análise jurídica pode esclarecer se essa negativa está de acordo com a legislação vigente e quais medidas podem ser cabíveis.

Essa avaliação normalmente considera:

  • a justificativa apresentada pela operadora;
  • o relatório médico;
  • a prescrição do medicamento;
  • o contrato do plano de saúde;
  • a regulamentação da ANS;
  • a Lei nº 9.656/1998;
  • a Lei nº 14.454/2022.

Cada situação possui características próprias e deve ser analisada individualmente.

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Por Germano Weschenfelder — Advogado, OAB/RS nº 126.024
Atualizado em 10 de Agosto de 2026.

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