Receber a negativa do plano de saúde para o fornecimento do Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana) pode gerar grande preocupação, principalmente porque esse medicamento costuma ser indicado para pacientes com determinados tipos de câncer que dependem de terapias-alvo modernas.
Entretanto, a negativa não significa automaticamente que a operadora esteja agindo de acordo com a legislação.
Dependendo da justificativa apresentada, a cobertura pode ser analisada à luz da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), da Lei nº 14.454/2022, da regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e da jurisprudência dos tribunais.
Neste artigo você entenderá quando a negativa pode ser questionada, quais são os principais fundamentos jurídicos aplicáveis e quais documentos costumam ser importantes para analisar o caso.
O que é o Enhertu?
O Enhertu®, cujo princípio ativo é o trastuzumabe deruxtecana (trastuzumab deruxtecan), é um medicamento de terapia-alvo conjugada a anticorpo (ADC – Antibody-Drug Conjugate) utilizado no tratamento de determinados tipos de câncer.
Conforme o registro sanitário da Anvisa e a evolução das indicações aprovadas, o medicamento pode ser utilizado em situações específicas envolvendo, por exemplo:
- câncer de mama HER2 positivo;
- câncer de mama HER2-low, nas hipóteses aprovadas;
- câncer gástrico HER2 positivo;
- outras indicações aprovadas pelas autoridades sanitárias.
O medicamento combina um anticorpo direcionado ao receptor HER2 com um agente quimioterápico, permitindo atuação mais direcionada às células tumorais.
Por possuir elevado custo, muitos pacientes dependem da cobertura do plano de saúde para realizar o tratamento.
Por que o plano de saúde costuma negar o Enhertu?
As justificativas mais frequentes para medicamento de alto custo negado incluem:
- o medicamento não está previsto no Rol da ANS para aquela indicação clínica;
- utilização off-label;
- existência de alternativa terapêutica disponível;
- ausência de cobertura contratual;
- alegação de tratamento experimental;
- não preenchimento dos critérios estabelecidos pela operadora.
Esses fundamentos devem ser analisados individualmente.
A simples utilização de uma dessas justificativas não significa automaticamente que a negativa seja válida.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu?
Não existe uma resposta única para todos os casos.
A cobertura dependerá da análise de fatores como:
- o diagnóstico do paciente;
- a indicação médica fundamentada;
- o registro sanitário do medicamento na Anvisa;
- a existência de alternativas terapêuticas adequadas;
- os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022;
- a regulamentação da ANS.
Assim, a simples alegação de que o medicamento não está previsto no Rol da ANS não encerra automaticamente a discussão sobre a cobertura.
O que diz a Lei?
A Lei nº 9.656/1998 disciplina os contratos de planos de saúde e estabelece as regras gerais sobre cobertura assistencial.
Com a publicação da Lei nº 14.454/2022, foi acrescentado o § 13 ao artigo 10, estabelecendo critérios para a cobertura de procedimentos e medicamentos não previstos no Rol da ANS.
Isso significa que a ausência do Enhertu no Rol para determinada indicação clínica não impede automaticamente a análise da possibilidade de cobertura.
Além da posição do medicamento no Rol, devem ser considerados a prescrição médica, as evidências científicas e os demais requisitos previstos na legislação.
O que dizem o STJ e o STF?
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) entende que a cobertura de medicamentos deve ser analisada considerando a legislação vigente, a regulamentação da ANS e as particularidades do caso concreto.
Após a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, os tribunais passaram a observar os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 para medicamentos não incorporados ao Rol da ANS.
O Supremo Tribunal Federal (STF) reconheceu a constitucionalidade dessa alteração legislativa, reforçando a aplicação dos critérios definidos pelo Congresso Nacional. O STF definiu cinco requisitos para concessão de medicamento fora do Rol da ANS:
Prescrição: O pedido deve ser feito por um médico ou dentista responsável pelo atendimento.
Situação na ANS: O item não pode ter sido negado de forma expressa pela agência e nem estar aguardando análise para entrar na lista.
Falta de alternativa: O plano não pode oferecer outra opção de tratamento que seja boa e segura já prevista no rol.
Ciência: O uso precisa ter prova científica de que funciona e não faz mal à saúde.
Registro: O produto ou aparelho deve ter registro válido na Anvisa.
Assim, atualmente, a simples ausência do medicamento no Rol não é suficiente, por si só, para definir a legalidade da negativa.
O que fazer após a negativa?
Se o plano de saúde negou o Enhertu, alguns cuidados podem facilitar a análise do caso:
- solicite a negativa por escrito;
- peça ao médico um relatório detalhado justificando a necessidade do tratamento;
- guarde a receita médica, exames e laudos;
- mantenha os protocolos de atendimento da operadora;
- reúna, se possível, o contrato do plano de saúde e os comprovantes de pagamento.
Esses documentos costumam ser importantes para verificar se a negativa observou os critérios previstos na legislação.
Quais documentos são importantes quando o plano de saúde negou Enhertu?
Normalmente, recomenda-se reunir:
- receita médica;
- relatório médico detalhado;
- exames anatomopatológicos e de imuno-histoquímica que demonstrem o status HER2, quando pertinentes;
- exames e laudos relacionados ao tratamento;
- negativa formal do plano de saúde;
- protocolos de atendimento;
- contrato do plano de saúde (se disponível);
- comprovantes de pagamento das mensalidades.
Quanto mais detalhado for o relatório médico, melhores serão as condições de analisar a necessidade clínica do tratamento.
Perguntas frequentes quando o plano de saúde nega Enhertu
O Enhertu está no Rol da ANS?
A resposta depende da indicação clínica e das atualizações promovidas pela ANS. Mesmo que o medicamento não esteja no Rol da ANS, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o tratamento na Justiça.
Por isso, é importante verificar a versão mais recente do Rol e analisar a situação específica do paciente.
O plano pode negar o Enhertu apenas porque ele é caro?
Não.
O elevado custo do medicamento, isoladamente, não determina a legalidade da negativa.
A análise depende da legislação, da regulamentação da ANS e das circunstâncias do caso concreto.
O Enhertu pode ser utilizado off-label?
Em determinadas situações, o médico pode indicar o medicamento para finalidade diversa daquela descrita na bula.
Nesses casos, o simples fato de o uso ser de medicamento off-label não resolve automaticamente a discussão sobre a cobertura, que dependerá da documentação médica, das evidências científicas e da legislação aplicável.
É possível pedir uma liminar quando o plano de saúde negou Enhertu?
Quando estiverem presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil (risco de dano grave e probabilidade de direito), poderá ser possível requerer tutela de urgência.
A concessão poderá ocorrer em algumas horas e alguns dias e dependerá da documentação apresentada, da urgência do tratamento e da análise realizada pelo Poder Judiciário.
Posso pedir indenização por danos morais?
Depende.
A simples negativa de cobertura não gera automaticamente direito à indenização.
O Judiciário costuma analisar se houve consequências concretas, como agravamento do quadro clínico, atraso significativo no tratamento ou outras circunstâncias que ultrapassem o mero descumprimento contratual.
Conclusão sobre quando o plano de saúde negou Enhertu
A negativa de cobertura do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) não significa, por si só, que o plano de saúde esteja agindo conforme a legislação.
Ao mesmo tempo, também não existe uma regra que determine sua cobertura automática em qualquer situação.
A análise deve considerar a prescrição médica, o diagnóstico do paciente, a regulamentação da ANS, a Lei nº 9.656/1998, a Lei nº 14.454/2022 e as circunstâncias específicas do tratamento.
Por isso, uma avaliação individualizada da documentação costuma ser o caminho mais seguro para verificar se a negativa respeitou os limites legais.
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Por Germano Weschenfelder — Advogado, OAB/RS nº 126.024
Atualizado em 10 de Agosto de 2026.