Receber a negativa do plano de saúde para o fornecimento do Imfinzi® (Durvalumabe) pode causar grande preocupação, especialmente porque esse medicamento costuma ser indicado para o tratamento de determinados tipos de câncer, conforme avaliação médica.
Entretanto, a negativa não significa automaticamente que a operadora esteja agindo de acordo com a legislação.
Dependendo da justificativa apresentada, a cobertura pode ser ser analisada à luz da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), da Lei nº 14.454/2022, da regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e da jurisprudência dos tribunais.
Neste artigo você entenderá quando a negativa pode ser questionada, quais são os principais fundamentos jurídicos aplicáveis e quais documentos costumam ser importantes para analisar o caso.
O que é o Imfinzi (Durvalumabe)?
O Imfinzi®, cujo princípio ativo é o Durvalumabe, é um medicamento de imunoterapia utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer.
Conforme as indicações aprovadas pela Anvisa e a avaliação do médico assistente, o Durvalumabe pode ser utilizado em situações envolvendo, por exemplo:
- câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC);
- câncer de pulmão de pequenas células em determinadas circunstâncias;
- câncer das vias biliares em esquemas terapêuticos específicos;
- outras indicações aprovadas pelas autoridades sanitárias.
O medicamento atua bloqueando a proteína PD-L1, favorecendo a resposta do sistema imunológico contra as células tumorais.
Como possui elevado custo, muitos pacientes dependem da cobertura do plano de saúde para realizar o tratamento.
Por que o plano de saúde costuma negar o Imfinzi?
As justificativas mais frequentes para medicamento de alto custo negado incluem:
- o medicamento não está previsto no Rol da ANS para aquela indicação clínica;
- utilização off-label;
- existência de alternativa terapêutica disponível;
- ausência de cobertura contratual;
- alegação de tratamento experimental;
- não preenchimento dos critérios estabelecidos pela operadora.
Esses fundamentos devem ser analisados individualmente.
A simples utilização de uma dessas justificativas não significa automaticamente que a negativa seja válida.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Imfinzi?
Não existe uma resposta única para todos os casos.
A cobertura dependerá da análise de fatores como:
- o diagnóstico do paciente;
- a indicação médica fundamentada;
- o registro sanitário do medicamento na Anvisa;
- a existência de alternativas terapêuticas eficazes;
- os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022;
- a regulamentação da ANS.
Assim, a simples alegação de que o medicamento não está previsto no Rol da ANS não encerra automaticamente a discussão sobre a cobertura.
O que diz a Lei?
A Lei nº 9.656/1998 disciplina os contratos de planos de saúde e estabelece as regras gerais sobre cobertura assistencial.
Com a publicação da Lei nº 14.454/2022, foi acrescentado o § 13 ao artigo 10, estabelecendo critérios para a cobertura de procedimentos e medicamentos não previstos no Rol da ANS.
Isso significa que a ausência do Imfinzi no Rol para determinada indicação clínica não impede automaticamente a análise da possibilidade de cobertura.
Além da posição do medicamento no Rol, devem ser considerados a prescrição médica, as evidências científicas e os demais requisitos previstos na legislação.
O que dizem o STJ e o STF?
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) entende que a cobertura de medicamentos deve ser analisada considerando a legislação vigente, a regulamentação da ANS e as particularidades do caso concreto.
Após a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, os tribunais passaram a observar os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 para medicamentos não incorporados ao Rol da ANS.
O Supremo Tribunal Federal (STF) reconheceu a constitucionalidade dessa alteração legislativa, reforçando que a análise deve observar os critérios definidos pelo legislador e as circunstâncias específicas de cada paciente. O STF definiu cinco requisitos para concessão de medicamento fora do Rol da ANS:
Prescrição: O pedido deve ser feito por um médico ou dentista responsável pelo atendimento.
Situação na ANS: O item não pode ter sido negado de forma expressa pela agência e nem estar aguardando análise para entrar na lista.
Falta de alternativa: O plano não pode oferecer outra opção de tratamento que seja boa e segura já prevista no rol.
Ciência: O uso precisa ter prova científica de que funciona e não faz mal à saúde.
Registro: O produto ou aparelho deve ter registro válido na Anvisa.
Assim, atualmente, a simples ausência do medicamento no Rol não é suficiente, por si só, para definir a legalidade da negativa.
O que fazer após a negativa?
Se o plano de saúde negou o Imfinzi, alguns cuidados podem facilitar a análise do caso:
- solicite a negativa por escrito;
- peça ao médico um relatório detalhado justificando a necessidade do Durvalumabe;
- guarde a receita médica, exames e laudos;
- mantenha os protocolos de atendimento da operadora;
- reúna, se possível, o contrato do plano de saúde e os comprovantes de pagamento.
Esses documentos costumam ser importantes para verificar se a negativa observou os critérios previstos na legislação.
Quais documentos são importantes quando o plano de saúde negou Imfinzi?
Normalmente, recomenda-se reunir:
- receita médica;
- relatório médico detalhado;
- exames e laudos relacionados ao diagnóstico;
- exames de imagem e biópsias, quando pertinentes;
- negativa formal do plano de saúde;
- protocolos de atendimento;
- contrato do plano de saúde (se disponível);
- comprovantes de pagamento das mensalidades.
Quanto mais detalhado for o relatório médico, melhores serão as condições de analisar a necessidade clínica do tratamento.
Perguntas frequentes sobre quando o plano de saúde negou Imfinzi
O Imfinzi está no Rol da ANS?
A resposta depende da indicação clínica e das atualizações promovidas pela ANS. Mesmo que o medicamento não esteja no Rol da ANS, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir o tratamento na Justiça.
Por isso, é importante verificar a versão mais recente do Rol e analisar a situação específica do paciente.
O plano pode negar o Imfinzi apenas porque ele é caro?
Não.
O elevado custo do medicamento, isoladamente, não determina a legalidade da negativa.
A análise depende da legislação, da regulamentação da ANS e das circunstâncias do caso concreto.
O Imfinzi pode ser utilizado off-label?
Sim. Em determinadas situações, o médico pode indicar o Durvalumabe para finalidade diversa daquela descrita na bula.
Nesses casos, o simples fato de o uso ser de medicamento off-label não resolve automaticamente a discussão sobre a cobertura, que dependerá da documentação médica, das evidências científicas e da legislação aplicável.
É possível pedir uma liminar quando o plano de saúde negou Imfinzi?
Quando estiverem presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil (risco de dano grave e probabilidade do direito), poderá ser possível requerer tutela de urgência.
A concessão poderá ocorrer entre algumas horas e alguns dias e dependerá da documentação apresentada, da urgência do tratamento e da análise realizada pelo Poder Judiciário.
Posso pedir indenização por danos morais?
Depende.
A simples negativa de cobertura não gera automaticamente direito à indenização.
O Judiciário costuma analisar se houve consequências concretas, como agravamento do quadro clínico, atraso significativo no tratamento ou outras circunstâncias que ultrapassem o mero descumprimento contratual.
Conclusão sobre quando o plano de saúde negou Imfinzi
A negativa de cobertura do Imfinzi (Durvalumabe) não significa, por si só, que o plano de saúde esteja agindo conforme a legislação.
Ao mesmo tempo, também não existe uma regra que determine sua cobertura automática em qualquer situação.
A análise deve considerar a prescrição médica, o diagnóstico do paciente, a regulamentação da ANS, a Lei nº 9.656/1998, a Lei nº 14.454/2022 e as circunstâncias específicas do tratamento.
Por isso, uma avaliação individualizada da documentação costuma ser o caminho mais seguro para verificar se a negativa respeitou os limites legais.
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Por Germano Weschenfelder — Advogado, OAB/RS nº 126.024
Atualizado em 10 de Agosto de 2026.