Receber a notícia de que plano de saúde negou Keytruda ® (Pembrolizumabe) pode gerar grande preocupação, especialmente porque esse medicamento costuma ser indicado para o tratamento de diferentes tipos de câncer e, em muitos casos, possui papel importante na estratégia terapêutica definida pelo médico.
A negativa, entretanto, não significa automaticamente que ela esteja de acordo com a legislação.
Dependendo do motivo apresentado pela operadora, a cobertura pode ser discutida à luz da Lei nº 9.656/1998, da Lei nº 14.454/2022, da regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e da jurisprudência dos tribunais.
Neste artigo, você entenderá quais são os principais fundamentos utilizados pelos planos de saúde para negar o Keytruda, quando essa negativa pode ser questionada e quais documentos costumam ser importantes para analisar o caso.
O que é o Keytruda (Pembrolizumabe)?
O Keytruda®, cujo princípio ativo é o Pembrolizumabe, é um medicamento de imunoterapia utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer.
Sua indicação depende do diagnóstico, das características do tumor e da avaliação do médico responsável pelo tratamento.
Como ocorre com outros medicamentos oncológicos modernos, seu custo costuma ser elevado, motivo pelo qual muitos pacientes dependem da cobertura do plano de saúde.
Por que o plano de saúde costuma negar o Keytruda?
As justificativas mais frequentes para medicamento de alto custo negado são:
- o medicamento não consta no Rol da ANS para aquela indicação;
- o uso é off-label;
- existe outro tratamento disponível;
- ausência de cobertura contratual;
- o tratamento não atende aos critérios estabelecidos pela operadora.
Nenhuma dessas justificativas, isoladamente, resolve a discussão.
Cada caso deve ser analisado à luz da legislação e das circunstâncias específicas do paciente.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Keytruda?
Não existe uma resposta única para todos os casos.
A cobertura dependerá, entre outros fatores, de:
- prescrição médica fundamentada;
- indicação clínica do medicamento;
- registro sanitário na Anvisa;
- existência de alternativas terapêuticas eficazes;
- critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022;
- regulamentação da ANS.
Por isso, a simples alegação de que o medicamento está fora do Rol da ANS ou possui indicação off-label não encerra automaticamente a discussão sobre a cobertura.
O que fazer quando o plano de saúde negou Keytruda?
Se o plano de saúde negou o Keytruda, alguns cuidados podem facilitar a análise do caso:
- solicite a negativa por escrito;
- peça ao médico um relatório detalhado explicando a necessidade do medicamento;
- guarde a receita médica, exames e laudos;
- mantenha os protocolos de atendimento da operadora;
- reúna, se possível, o contrato do plano de saúde e os comprovantes de pagamento.
Esses documentos costumam ser importantes para verificar se a negativa observou os critérios previstos na legislação.
Quais documentos são importantes quando o plano de saúde negou Keytruda?
Normalmente, recomenda-se reunir:
- receita médica;
- relatório médico detalhado;
- exames e laudos;
- negativa formal do plano de saúde;
- protocolos de atendimento;
- contrato do plano de saúde (se disponível);
- comprovantes de pagamento das mensalidades.
Quanto mais completo for o relatório médico, melhores serão as condições de avaliar a necessidade clínica do tratamento.
Perguntas frequentes
O Keytruda está no Rol da ANS?
Sim, o Keytruda (pembrolizumabe) está presente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para o tratamento de diversos tipos de câncer. No entanto, a cobertura obrigatória pelos planos de saúde pode variar de acordo com as Diretrizes de Utilização (DUT) da agência ou indicação em bula. A cobertura pode variar conforme a indicação clínica e as atualizações promovidas pela ANS. Por isso, é importante verificar se o medicamento foi negado por estar fora do Rol da ANS, a versão mais recente do Rol e analisar o caso concreto.
O plano pode negar o Keytruda apenas porque ele é caro?
O alto custo do medicamento, por si só, não constitui fundamento suficiente para definir a legalidade da negativa. A análise deve observar a legislação aplicável, a regulamentação da ANS e as circunstâncias do tratamento.
O Keytruda pode ser utilizado off-label?
Em algumas situações, o médico pode indicar o Pembrolizumabe para finalidade diversa daquela descrita na bula.
Nesses casos, o simples fato de o uso ser de medicamento off-label não resolve automaticamente a discussão sobre a cobertura, que dependerá da análise da documentação médica, das evidências científicas e da legislação aplicável.
É possível pedir uma liminar?
Quando estiverem presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil (risco de dano grave e probabilidade do direito), poderá ser possível requerer tutela de urgência para que o pedido seja apreciado rapidamente entre algumas horas e alguns dias pelo Poder Judiciário.
A concessão dependerá da documentação apresentada e das circunstâncias específicas do caso.
Conclusão
O fato de o plano de saúde negar o Keytruda (Pembrolizumabe) não significa, por si só, que a recusa esteja de acordo com a legislação.
Ao mesmo tempo, também não existe uma regra que determine sua cobertura automática em qualquer situação.
A análise deve considerar a prescrição médica, o diagnóstico do paciente, a regulamentação da ANS, a Lei nº 9.656/1998, a Lei nº 14.454/2022 e as circunstâncias específicas do tratamento.
Por isso, uma avaliação individualizada da documentação costuma ser o caminho mais seguro para verificar se a negativa respeitou os limites legais.
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Por Germano Weschenfelder — Advogado, OAB/RS nº 126.024
Atualizado em 10 de Agosto de 2026.