Receber a notícia de que plano de saúde negou Opdivo ® (Nivolumabe) pode gerar grande preocupação, principalmente porque esse medicamento costuma ser indicado para o tratamento de diferentes tipos de câncer e, muitas vezes, integra estratégias terapêuticas essenciais para o paciente.
Entretanto, a negativa não significa automaticamente que a operadora esteja agindo de acordo com a legislação.
Dependendo da justificativa apresentada, a cobertura pode ser analisada à luz da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), da Lei nº 14.454/2022, da regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e da jurisprudência dos tribunais.
Neste artigo você entenderá quando a negativa pode ser discutida, quais são os fundamentos jurídicos mais importantes e quais documentos costumam ser relevantes para analisar o caso.
O que é o Opdivo (Nivolumabe)?
O Opdivo®, cujo princípio ativo é o Nivolumabe, é um medicamento de imunoterapia utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer.
Ele atua estimulando o sistema imunológico para reconhecer e combater as células tumorais, sendo indicado, conforme cada caso clínico e as aprovações sanitárias, para diferentes neoplasias, como melanoma, câncer de pulmão, câncer renal, câncer de esôfago, câncer gástrico, câncer de cabeça e pescoço, entre outras.
Por se tratar de um medicamento de alto custo, muitos pacientes dependem da cobertura do plano de saúde para dar continuidade ao tratamento.
Por que o plano de saúde costuma negar o Opdivo?
As justificativas mais frequentes para medicamento de alto custo negado são:
- o medicamento não está previsto no Rol da ANS para aquela indicação;
- utilização off-label;
- existência de outro tratamento disponível;
- ausência de cobertura contratual;
- alegação de tratamento experimental;
- não preenchimento dos critérios internos da operadora.
Esses fundamentos devem ser analisados caso a caso.
A simples apresentação de uma dessas justificativas não significa automaticamente que a negativa seja válida.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Opdivo?
Não existe uma resposta única para todos os pacientes.
A cobertura dependerá da análise de diversos fatores, entre eles:
- a doença apresentada;
- a indicação médica;
- o registro sanitário do medicamento na Anvisa;
- a existência de alternativas terapêuticas eficazes;
- os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, introduzido pela Lei nº 14.454/2022;
- a regulamentação da ANS.
Assim, a resposta dependerá sempre das circunstâncias específicas do caso.
O que diz a Lei?
A Lei nº 9.656/1998 disciplina os contratos de planos de saúde e estabelece as regras gerais sobre cobertura assistencial.
Com a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, foi acrescentado o § 13 ao artigo 10, estabelecendo critérios para a cobertura de procedimentos e medicamentos que não constam no Rol da ANS.
Atualmente, a simples ausência do Opdivo no Rol para determinada indicação não é suficiente, por si só, para afastar automaticamente a possibilidade de cobertura.
A legislação determina que outros elementos também sejam analisados, como a prescrição médica, as evidências científicas e a existência de alternativas terapêuticas adequadas.
O que dizem o STJ e o STF?
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolidou o entendimento de que a análise da cobertura de medicamentos deve observar a legislação vigente, a regulamentação da ANS e as circunstâncias específicas de cada paciente.
Após a publicação da Lei nº 14.454/2022, o exame dos casos passou a considerar os critérios previstos na própria lei para tratamentos não incorporados ao Rol da ANS.
O Supremo Tribunal Federal (STF) reconheceu a constitucionalidade dessa alteração legislativa, reforçando que a análise deve respeitar tanto a legislação quanto os princípios constitucionais relacionados à proteção da saúde.
Por isso, atualmente, não basta verificar apenas se determinado medicamento consta ou não no Rol da ANS.
O que fazer após o plano de saúde negou Opdivo?
Se o plano de saúde negou o Opdivo, alguns cuidados podem facilitar a análise do caso:
- solicite a negativa por escrito;
- peça ao médico um relatório detalhado justificando a necessidade do medicamento;
- guarde a receita médica, exames e laudos;
- mantenha os protocolos de atendimento da operadora;
- reúna, se possível, o contrato do plano de saúde e os comprovantes de pagamento.
Esses documentos costumam ser importantes para verificar se a negativa observou os critérios previstos na legislação.
Quais documentos são importantes sobre plano de saúde negou Opdivo?
Normalmente, recomenda-se reunir:
- receita médica;
- relatório médico detalhado;
- exames e laudos;
- negativa formal do plano de saúde;
- protocolos de atendimento;
- contrato do plano de saúde (se disponível);
- comprovantes de pagamento das mensalidades.
Quanto mais completo for o relatório médico, melhores serão as condições de analisar a necessidade clínica do tratamento.
Perguntas frequentes
O Opdivo está no Rol da ANS?
A resposta depende da indicação clínica e das atualizações promovidas pela ANS.
Por isso, é importante verificar a versão mais recente do Rol e analisar a situação específica do paciente. Mesmo que o medicamento não esteja no Rol da ANS, o opdivo pode ser concedido na Justiça.
O plano pode negar o Opdivo apenas porque ele é caro?
Não.
O elevado custo do medicamento, isoladamente, não determina a legalidade da negativa.
A análise depende da legislação, da regulamentação da ANS e das circunstâncias do caso. Não deixe a resposta de medicamento de alto custo negado ser uma barreira para o seu tratamento.
O Opdivo pode ser utilizado off-label?
Sim, em determinadas situações o médico pode indicar o medicamento para finalidade diversa daquela descrita na bula.
Nesses casos, o simples fato de o uso ser off-label não resolve automaticamente a discussão sobre a cobertura, que dependerá da documentação médica, das evidências científicas e da legislação aplicável.
Posso pedir uma liminar quando o plano de saúde negou Opdivo?
Quando estiverem presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil (risco de dano grave ou probabilidade do direito), poderá ser possível requerer tutela de urgência.
A concessão poderá ser entre algumas horas e alguns dias e dependerá da documentação apresentada, da urgência do tratamento e da análise realizada pelo Poder Judiciário.
Posso pedir indenização por danos morais?
Depende.
A simples negativa de cobertura não gera automaticamente direito à indenização.
O Judiciário costuma verificar se houve consequências concretas, como agravamento da doença, atraso relevante no tratamento ou outras circunstâncias que ultrapassem o mero descumprimento contratual.
Conclusão sobre o plano de saúde negou Opdivo
A negativa de cobertura do Opdivo (Nivolumabe) não significa, por si só, que o plano de saúde esteja agindo conforme a legislação.
Ao mesmo tempo, também não existe uma regra que determine sua cobertura automática em qualquer situação.
A análise deve considerar a prescrição médica, o diagnóstico do paciente, a regulamentação da ANS, a Lei nº 9.656/1998, a Lei nº 14.454/2022 e as circunstâncias específicas do tratamento.
Por isso, uma avaliação individualizada da documentação costuma ser o caminho mais seguro para verificar se a negativa respeitou os limites legais.
Por Germano Weschenfelder — Advogado, OAB/RS nº 126.024
Atualizado em 10 de Agosto de 2026.