Receber a negativa do plano de saúde para o fornecimento do Tagrisso® (Osimertinibe) pode causar grande preocupação, principalmente porque esse medicamento costuma ser indicado para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) que apresentam determinadas mutações genéticas, conforme avaliação médica.
Entretanto, a negativa não significa automaticamente que a operadora esteja agindo de acordo com a legislação.
Dependendo do motivo apresentado, a cobertura pode ser analisada à luz da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), da Lei nº 14.454/2022, da regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e da jurisprudência dos tribunais.
Neste artigo você entenderá quando a negativa pode ser questionada, quais são os principais fundamentos jurídicos aplicáveis e quais documentos costumam ser importantes para analisar o caso.
O que é o Tagrisso (Osimertinibe)?
O Tagrisso®, cujo princípio ativo é o Osimertinibe, é um medicamento de terapia-alvo utilizado no tratamento de determinados tipos de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutações específicas do gene EGFR, conforme indicação médica e registro sanitário.
Ao contrário da quimioterapia tradicional, o Osimertinibe atua sobre alterações moleculares específicas do tumor, razão pela qual sua indicação depende de critérios clínicos e exames genéticos.
Por se tratar de um medicamento de alto custo, muitos pacientes dependem da cobertura do plano de saúde para iniciar ou manter o tratamento.
Por que o plano de saúde costuma negar o Tagrisso?
As justificativas mais frequentes para medicamento de alto custo negado incluem:
- o medicamento não está previsto no Rol da ANS para aquela indicação clínica;
- utilização off-label;
- existência de alternativa terapêutica disponível;
- ausência de cobertura contratual;
- alegação de tratamento experimental;
- não preenchimento dos critérios adotados pela operadora.
Esses fundamentos devem ser analisados individualmente.
A simples utilização de uma dessas justificativas não significa automaticamente que a negativa seja válida.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Tagrisso?
Não existe uma resposta única para todos os casos.
A cobertura dependerá da análise de fatores como:
- o diagnóstico do paciente;
- a indicação médica fundamentada;
- o registro do medicamento na Anvisa;
- a existência de alternativas terapêuticas eficazes;
- os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022;
- a regulamentação da ANS.
Assim, a simples alegação de que o medicamento está fora do Rol da ANS ou possui indicação off-label não encerra automaticamente a discussão sobre a cobertura.
O que diz a Lei?
A Lei nº 9.656/1998 disciplina os contratos de planos de saúde e estabelece as regras gerais sobre cobertura assistencial.
Com a publicação da Lei nº 14.454/2022, foi acrescentado o § 13 ao artigo 10, estabelecendo critérios para a análise da cobertura de procedimentos e medicamentos não previstos no Rol da ANS.
Atualmente, a ausência do Tagrisso no Rol para determinada indicação não é suficiente, por si só, para afastar automaticamente a possibilidade de cobertura.
A legislação determina que também sejam considerados a prescrição médica, as evidências científicas e os demais requisitos previstos em lei.
O que dizem o STJ e o STF?
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) entende que a análise da cobertura de medicamentos deve observar a legislação vigente, a regulamentação da ANS e as circunstâncias específicas de cada paciente.
Após a entrada em vigor da Lei nº 14.454/2022, os tribunais passaram a considerar os critérios previstos no § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 quando analisam medicamentos não incorporados ao Rol da ANS.
O Supremo Tribunal Federal (STF) também reconheceu a constitucionalidade dessa alteração legislativa, consolidando a aplicação dos critérios definidos pelo Congresso Nacional. O STF definiu cinco requisitos para concessão de medicamento fora do Rol da ANS:
Prescrição: O pedido deve ser feito por um médico ou dentista responsável pelo atendimento.
Situação na ANS: O item não pode ter sido negado de forma expressa pela agência e nem estar aguardando análise para entrar na lista.
Falta de alternativa: O plano não pode oferecer outra opção de tratamento que seja boa e segura já prevista no rol.
Ciência: O uso precisa ter prova científica de que funciona e não faz mal à saúde.
Registro: O produto ou aparelho deve ter registro válido na Anvisa.
Assim, atualmente, a simples ausência do medicamento no Rol não é o único aspecto considerado na análise da cobertura.
O que fazer após a negativa?
Se o plano de saúde negou o Tagrisso, alguns cuidados podem facilitar a análise do caso:
- solicite a negativa por escrito;
- peça ao médico um relatório detalhado explicando a necessidade do Osimertinibe;
- guarde a receita médica, exames e laudos;
- mantenha os protocolos de atendimento da operadora;
- reúna, se possível, o contrato do plano de saúde e os comprovantes de pagamento.
Esses documentos costumam ser importantes para verificar se a negativa observou os critérios previstos na legislação.
Quais documentos são importantes quando o plano de saúde negou Tagrisso?
Normalmente, recomenda-se reunir:
- receita médica;
- relatório médico detalhado;
- exame que demonstre a mutação do EGFR, quando pertinente;
- exames e laudos relacionados ao tratamento;
- negativa formal do plano de saúde;
- protocolos de atendimento;
- contrato do plano de saúde (se disponível);
- comprovantes de pagamento das mensalidades.
Quanto mais detalhado for o relatório médico, melhores serão as condições de analisar a necessidade clínica do tratamento.
Perguntas frequentes
O Tagrisso está no Rol da ANS?
Sim, o Tagrisso (cujo princípio ativo é o osimertinibe) está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), com cobertura obrigatória por parte dos planos de saúde para indicações específicas voltadas ao tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). Em caso de o medicamento ou o perfil do tratamento não está no Rol da ANS, o plano de saúde ainda pode ser obrigado a cobrir o tratamento na Justiça.
A resposta depende da indicação clínica e das atualizações promovidas pela ANS.
Por isso, é importante verificar a versão mais recente do Rol e analisar a situação específica do paciente.
O plano pode negar o Tagrisso apenas porque ele é caro?
Não.
O elevado custo do medicamento, isoladamente, não determina a legalidade da negativa.
A análise depende da legislação, da regulamentação da ANS e das circunstâncias do caso concreto.
O Tagrisso pode ser utilizado off-label?
Em determinadas situações, o médico pode indicar o Osimertinibe para finalidade diversa daquela descrita na bula.
Nesses casos, o simples fato de o uso ser de medicamento off-label não resolve automaticamente a discussão sobre a cobertura, que dependerá da documentação médica, das evidências científicas e da legislação aplicável.
É possível pedir uma liminar?
Quando estiverem presentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil (risco de dano grave e probabilidade do direito), poderá ser possível requerer tutela de urgência.
A concessão poderá ocorrer entre algumas horas ou alguns dias e dependerá da documentação apresentada, da urgência do tratamento e da análise realizada pelo Poder Judiciário.
Posso pedir indenização por danos morais?
Depende.
A simples negativa de cobertura não gera automaticamente direito à indenização.
O Judiciário costuma verificar se houve consequências concretas, como agravamento do quadro clínico, atraso significativo no tratamento ou outras circunstâncias que ultrapassem o mero descumprimento contratual.
Conclusão sobre o plano de saúde negou Tagrisso
A negativa de cobertura do Tagrisso (Osimertinibe) não significa, por si só, que o plano de saúde esteja agindo conforme a legislação.
Ao mesmo tempo, também não existe uma regra que determine sua cobertura automática em qualquer situação.
A análise deve considerar a prescrição médica, o diagnóstico do paciente, a regulamentação da ANS, a Lei nº 9.656/1998, a Lei nº 14.454/2022 e as circunstâncias específicas do tratamento.
Por isso, uma avaliação individualizada da documentação costuma ser o caminho mais seguro para verificar se a negativa respeitou os limites legais.
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Por Germano Weschenfelder — Advogado, OAB/RS nº 126.024
Atualizado em 10 de Agosto de 2026.